胃肠镜是食管、胃、大肠疾病筛查的首选技巧，亦然当今会诊胃肠癌的“金圭臬”。尤其是在发现早癌方面，是其他任何推行查验技巧都无可替代的。而算作癌症早筛企业的Mirxes Holding Company Limited(以下简称“觅瑞”)，也在港股讲演材料中“坦言”，其中枢产物与金圭臬比较仍存在多少局限性。

干系词，觅瑞的中枢产物被筹谋为胃癌筛查金圭臬的补充检测，而觅瑞在与之对比时称多个方面均优于内窥镜，此外，觅瑞中枢产物能在四个小时之内提供快速检测效果，本体却依赖能否赢得PCR实验室。不仅如斯。觅瑞自称系天下边界内独逐一家赢得分子胃癌筛查IVD产物监管批准的公司，但在讲演材料的本体可行日历之前，已有国内企业取得分子胃癌筛查IVD产物监管批准。

一、豪放独一获批进行胃癌筛查的分子会诊IVD产物背后，国内已有药企分子胃癌筛查IVD产物获批

总所周知，告白法对皆备化用语的使用作念出了明确法规。

在此布景下，觅瑞自称系天下边界内独逐一家赢得分子胃癌筛查IVD产物监管批准的公司。但在讲演材料的本体可行日历之前，已有国内企业取得分子胃癌筛查IVD产物监管批准。

1.1 觅瑞自称，其系天下边界内独逐一家赢得分子胃癌筛查IVD产物监管批准的企业

需要指出的是，觅瑞在讲演文献中声称“独一”。

据2025年5月12日发布的《Mirxes Holding Company Limited的聆讯后辛劳集》(以下简称“聆讯后辛劳集”)以及2025年5月15日发布的《Mirxes Holding Company Limited天下发售》(以下简称“天下发售文献”)，觅瑞是天下为数未几的已赢得分子癌症筛查行业IVD产物监管批准的公司之一，同期亦然天下边界内首家且独逐一家赢得分子胃癌筛查IVD产物监管批准的公司。

同期，觅瑞的中枢产物GASTROClear™为天下首款亦然独逐一款获批准进行胃癌筛查的分子会诊IVD产物。

干系词，《金证研》南边成本中心谈判发现，对于天下独逐一款获的胃癌筛查IVD产物，或现信披疑团。

1.2 博尔诚的基因甲基化检测试剂盒，属于胃癌辅助会诊产物并已获批

据博尔诚(北京)科技有限公司(以下简称“博尔诚”)官网，死心查询日2025年7月9日，博尔诚具有“癌症早检试剂盒”产物“想博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”。该款产物属于胃癌辅助会诊产物，注册证号为“国械注准20203400447”。

同期，博尔诚官网露出，该款产物的上风包括“10ml外周血即可检测”、“约8小时即可完成检测”以及“多元基因组合物及胃癌甲基化分级专利”等。

据中国中西医接济学会推行医学专科委员会于2023年4月发表的《中国早期胃癌筛查推行期间民众共鸣》，早期胃癌推行期间字据推行样品及检测方式不同不错分为呼气检测期间、血清学免疫检测期间和分子检测期间。

其中，血清学免疫检测期间，可用于多种血清肿瘤记号物及胃特异性卵白的检测，以辅助早期胃癌的筛查。而当今诳骗于胃癌早期会诊的分子检测期间包括荧光定量PCR检测。此外，早期胃癌推行期间促进了干系记号物的发现，其中包括基因甲基化记号物。

同期，觅瑞露出称，分子检测包括液体活检和卵白质记号物。

由此可见，博尔诚的“想博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”产物，或系以基因甲基化为记号物，使用荧光定量PCR期间检测的用于胃癌早筛的试剂盒产物。

1.3 该产物取得注册批复的时期，系在觅瑞港股讲演材料的本体可行日历之前

值得一提的是，据国度药品监督处置局信息，“想博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”的分娩企业为博尔诚，产物批准日历为2020年4月28日。

这或意味着，该产物取得注册批复的时期，系在觅瑞讲演材料的本体可行日历之前。

而在上述两款产物或均属于用于胃癌筛查的分子会诊IVD产物的情况下，觅瑞自称系天下边界内独逐一家赢得分子胃癌筛查IVD产物监管批准的公司，信息露出现疑团。

除了信息露出，再来和顺觅瑞中枢产物的竞争力情况。

二、中枢产物特异性低于国内两款胃癌基因甲基化检测产物，检测效果依赖PCR实验室

智慧度是检测准确识别患病者的智商(真阳性率)，特异性是检测准确识别非患病者的智商(真阴性率)。智慧度和特异性是忖度检测的关节圭臬。

在此情况下，觅瑞的中枢产物的特异性，或低于国内两款胃癌基因甲基化检测产物。除此除外，觅瑞自称开拓基于RT-qPCR的中枢期间，与其他闲居给与的qPCR平台比较，在进步准确性等方面具有邃密的竞争力。干系词，通过民众共鸣意见以及上述两款国内竞品使用的检测规律来看，荧光定量PCR检测期间即qPCR适于现阶段国内早期胃癌推行期间的发展需求。

2.1 比较国内两款胃癌基因甲基化检测产物，觅瑞中枢产物的特异性或更低

比较而言，觅瑞的中枢产物的关节看法或值得和顺。

具体来看，据聆讯后辛劳集及天下发售文献，觅瑞的主要产物GASTROClear™的智慧度为一期胃癌为87.5%，而小于1厘米的早期病变为75%；特异性为68.4%。

而据博尔诚官网，“想博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”的智慧度为61.76%，特异性为85.07%。

除此除外，北京艾克伦医疗科技有限公司(以下简称“艾克伦医疗”)成就于2015年，针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等高发癌种，进行肿瘤早筛产物的研发、分娩及临床检测。

据艾克伦医疗官网，“艾为定基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”是艾克伦医疗的胃癌基因甲基化检测产物，批准号为“国械注准20243400692”。

而“艾为定基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的智慧度为80.77%，特异性为92.07%。

即觅瑞的中枢产物的智慧度高于国内两款胃癌基因甲基化检测产物，但特异性或均低于前述两款产物。

而问题才刚刚驱动。

2.2 中枢期间是基于RT-qPCR检测，称与其他qPCR平台比较具有竞争力

值得注重的是，觅瑞自称中枢期间具有邃密的竞争力。

据聆讯后辛劳集及天下发售文献，死心终末本体可行日历，觅瑞于新加坡领有两所研发实验室，一所用于RT-qPCR检测，另一所用于NGS。

此外，觅瑞称，GASTROClear™配备其mSMRT-qPCR期间，且每次使用大致快速检测13个样本，于PCR实验室四小时内可赢得检测效果。觅瑞先进的miRNA检测及定量智商基于其mSMRT-qPCR期间，并依赖觅瑞独到的三引物法。

当今，最常用的液体活检方向包括轮回肿瘤细胞(CTC)、轮回肿瘤DNA(ctDNA)及miRNA。其中，轮回肿瘤细胞对应的检测规律包括“RT-PCR”，轮回肿瘤DNA对应的检测规律包括“qPCR”，而miRNA对应的检测规律包括“RT-qPCR”。

在此布景下，觅瑞称已开拓基于RT-qPCR的miRNA期间平台(mSMRT-qPCR期间平台)。与其他闲居给与的qPCR平台比较，觅瑞的mSMRT-qPCR期间在进步准确性及已毕更高的东说念主体血液中的miRNA检测精确度及检测方面，具有邃密的竞争力。

干系词，民众共鸣意见指出，qPCR适于现阶段早期胃癌推行期间的发展需求。

2.3 民众共鸣指出，荧光定量PCR即qPCR期间适于现阶段早期胃癌推行期间发展需求

据中国中西医接济学会推行医学专科委员会于2023年4月发表的《中国早期胃癌筛查推行期间民众共鸣》，分子检测期间是诳骗分子生物学规律分析受检者基因，是否有劣势或者抒发产物是否相称，以此达到疾病会诊的看法。当今诳骗于胃癌早期会诊的分子检测期间有荧光定量PCR检测、二代测序(next-generation sequencing，NGS)以及质谱检测期间。

需要流露的是，荧光定量PCR检测期间适于现阶段早期胃癌推行期间的发展需求；NGS当今更多诳骗于前瞻性临床推行；质谱检测期间可用于早期胃癌各异卵白的筛选。

而公开信息露出，荧光定量PCR(Quantitative Real-time PCR)，即qPCR。

与此同期，觅瑞称，检测或量化miRNA有三种常用规律：NGS，该规律生成样本中存在的通盘miRNA的序列信息，但成本高，需要无数引入材料，可能无法准确测量miRNA水平；微阵列，该规律通过miRNA与荧光探针接济产生的光信号比较miRNA的抒发谱变化，但无法定量；RT-qPCR，该规律大致检测及量化给定样本中的miRNA数目。

由此可见，觅瑞自称已开拓基于RT-qPCR的miRNA期间平台，与其他闲居给与的qPCR平台比较具备邃密的竞争力。干系词，通过民众共鸣意见以及上述两款国内竞品使用的检测规律来看，荧光定量PCR检测期间即qPCR，适于现阶段国内早期胃癌推行期间的发展需求。

2.4 “金圭臬”内窥镜无法替代，觅瑞在与之对比时称多个方面均优于内窥镜

值得和顺的是，面前胃癌早期筛查的金圭臬依然内窥镜。

据聆讯后辛劳集及天下发售文献，GASTROClear™被筹谋为胃癌筛查金圭臬的补充检测。尽管GASTROClear™提供无创伤且更方便的胃镜查验替代决策，但与金圭臬比较仍存在多少局限性。

具体而言，GASTROClear™于临床干系推行东说念主群中的特异性相对较低(68.4%)，可能导致较高的假阳性率。使用GASTROClear™筛查出中度或高度胃癌风险的受试者，可能仍需给与后续胃镜查验以进行说明，这可能会加多受试者的合座筛查成本。

也便是说，觅瑞的中枢产物系内窥镜的补充检测，并不行替代内窥镜。

干系词，觅瑞却在对比时，声称在多面貌的上比内窥镜更具备上风。

据聆讯后辛劳集，胃癌早期的筛查规律包括卵白质类记号物、影像、内窥镜查验以及液体活检。比较内窥镜查验，觅瑞使用qPCR检测血液中的癌症miRNA大致检测一期及二期早期癌症，而内窥镜查验无法检测；同期，检测侵入性方面，觅瑞的产物可已毕无创(肤浅抽血)，而内窥镜查验极具侵入性；此外，内窥镜查验的结尾用户价钱和检测方便性方面，均不足觅瑞的中枢产物。

在GASTROClear™被筹谋为胃癌筛查金圭臬的补充检测的前提下，觅瑞露出的检测规律比较中，称在检测早期癌症、检测侵入性以及结尾用户价钱等多方面优于内窥镜查验。

值得一提的是，觅瑞自称4小时不错提供检测效果，但本体仍依赖PCR实验室。

2.5 能在四个小时之内提供快速检测效果，本体却依赖能否赢得PCR实验室

据聆讯后辛劳集，GASTROClear™能在四个小时之内提供快速检测效果，但其本体依赖能否赢得PCR实验室，且其无法替代胃镜查验所提供的全面调节功能。

上述情形来看，觅瑞的中枢产物的特异性低于国内两款胃癌基因甲基化检测产物。除此除外，觅瑞自称开拓基于RT-qPCR的中枢期间，与其他闲居给与的qPCR平台比较，在进步准确性等方面具有邃密的竞争力。干系词，通过民众共鸣意见以及上述国内两款胃癌基因甲基化检测产物的检测规律来看，荧光定量PCR检测期间即qPCR适于现阶段国内早期胃癌推行期间的发展需求。值得一提的是，“金圭臬”内窥镜无法替代，但觅瑞在对比时却称其产物在多方面由于内窥镜检测。

三、结语

此番讲演背后，特异性是忖度检测的关节看法之一，觅瑞中枢产物的智慧度高于国内两款胃癌基因甲基化检测产物，但特异性或均低于前述两款产物。且中枢产物能在四个小时之内提供快速检测效果，本体却依赖能否赢得PCR实验室。

值得注重的是，觅瑞称与其他qPCR平台比较，其RT-qPCR检测具有竞争力的另一面，民众共鸣指出，荧光定量PCR即qPCR期间适于现阶段早期胃癌推行期间发展需求。此外，觅瑞豪放其系天下边界内独逐一家赢得分子胃癌筛查IVD产物监管批准的企业，而国内已有药企分子胃癌筛查IVD产物获批。

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